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迎接国家食品药品监督管理局三年机构复核认证——我院邀请曹彩主任进行 “药物临床试验机构复核检查”讲座

被浏览了 13108 次, 发表日期: 2015-09-25 15:20:00

      为进一步做好国家食品药品监督管理局三年机构复核认证工作。我院特邀中国药物临床试验机构联盟发起人兼秘书长曹彩主任,于2014年9月12日在A二楼学术报告厅进行了"药物临床试验机构复核检查"讲座。我院房敏院长、刘华副院长、陈云飞处长、耿琳副主任、机构办公室人员、13个临床试验专业组负责人、专业干事、伦理委员会秘书、检验、药剂等相关人员出席此次专题讲座。

      曹彩主任凭借在认证审批工作中丰富的经验,通过对"药物临床试验机构复核检查"讲座,从复核检查的依据、现状及特点三个方面展开,解读药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则,通过对复核检查的要点分析,归纳总结了全国范围内机构、伦理、专业和项目存在的主要问题和现场检查的关注点,并对我院药物临床试验机构的规范化建设和如何更好做好机构三年复核认证准备工作提出了指导性建议。

      耿琳副主任代表机构办公室,对目前机构已完成规范化建设工作进行汇总,并对下一步机构迎接三年复核认证工作具体计划进行安排,同时针对性提出了迎接三年机构复核认证,机构目前存在的问题和难点。强调此次复核认证工作检查标准要求更加严格、精细、规范化,要求机构办公室、13个专业组、伦理委员会都必须做好充分的准备。目前医院已启动机构三年复核认证申请工作,将于11月前向国家食品药品监督管理局递交复核申请材料,在2015年5月前按照国家局对机构复核认证标准,积极做好复核认证现场检查的准备工作。

      最后房敏院长再次强调药物临床试验机构三年复核认证检查准备工作的重要性,把复核认证准备过程作为提高机构规范化建设的重要契机,医院将全力支持机构复核检查工作,保障医院顺利通过国家食品药品监督管理局三年机构复核认证。

科研处  药物临床试验机构办公室

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