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我院药物临床试验机构顺利完成国家药监局复核检查

被浏览了 13107 次, 发表日期: 2015-09-25 15:19:00

2014年12月18日至21日国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认证复核检查专家一行6人莅临我院,进行了复核认证现场检查。医院党政领导、机构办公室人员、13个临床试验专业组负责人、伦理委员会、检验、药剂科等相关人员参与此次检查。为迎接此次检查,我院党政领导、科研处、机构办公室、各临床试验专业组负责人及GCP干事、检验、药剂以及各相关行政职能部门,在检查前积极准备、团结协作、多次集中培训,加班加点力求做好最充足的准备工作,全力以赴迎接复核检查。

      18日上午,在我院2楼学术报告厅召开了现场检查启动会议,上海中医药大学施建蓉副校长,我院金利国书记、郑莉副书记、刘华副院长、郝薇薇副院长、陈云飞处长、耿琳副处长、张春雁副处长、及十三专业组负责人等相关人员参加了此次会议。施校长对远道而来的专家们表示欢迎,并表明了学校和医院对此次复核检查高度重视,希望以提高药物临床试验质量规范化管理全面提高临床研究水平。会上专家组听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会、各临床专业组的现场汇报。机构主要围绕机构硬件设施、人员组成、相关制度及SOP的建立修订情况、项目质控等情况进行汇报;伦理委员会就人员组成、伦理审查工作的进展及伦理培训情况进行介绍;各专业组负责人介绍了专业组的优势病种,临床试验人员组成、以及临床试验项目运行情况。最后,检查组专家以资料查阅、现场查看、现场提问等方式,对机构办公室和伦理委员会进行现场检查。就办公设施、相关文件资料、SOP文件、以及文件的具体操作情况进行检查,并提出指导意见。18日下午检查组专家开始分别对内分泌、中医血液、中医心血管等7个专业组进行现场检查,就专业设备实施具备条件以及临床试验项目实施情况进行细致检查,并就存在问题提出改进意见。各专业组热情迎接专家的到来,并对专家提出的意见做了记录和整改。

      现场检查结束后,检查组专家对检查情况进行汇总并召开了总结大会。检查组组长针对现场检查中发现的问题,宣读了综合评定意见,专家组对医院领导重视程度、药物临床试验机构及伦理委员会的基本建设、各专业组设备设施、项目运行情况等方面给予肯定,同时也对存在的问题积极提出了改进意见。我院领导对检查组专家几天来细致、认证的检查表示感谢,并表示我院将根据专家组的综合评定意见,抓紧整改落实,踏踏实实,继续全力做好药物临床试验规范化管理工作。

      我院将以此次检查为契机,总结经验、整改不足,以提高机构规范化建设为抓手,更好地服务病人、服务社会,推动医院各项工作的顺利进行,争取将我院药物临床试验机构发展成为行业典范!

                                                                                       (科研处 药物临床试验机构办公室)

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