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岳阳医院举行药物临床试验机构复核检查总结大会

被浏览了 13106 次, 发表日期: 2015-09-25 15:18:00

为进一步落实国家食品药品监督管理局专家在2014年12月机构复核检查中提出问题的整改工作,岳阳医院于2015年2月10日在医院A楼学术报告厅召开了"药物临床试验机构复核检查总结大会"。医院院长房敏,副院长郝微微、刘华, 药物临床试验机构办公室主任陈云飞、副主任耿琳、机构办公室人员,13个临床专业负责人、专业秘书、专业药物管理员、机构药库及中心药房药物管理员、伦理委员会秘书、药剂、检验等相关辅助科室负责人出席此次总结大会。此次会议由陈云飞主持。

      会上,郝微微副院长首先肯定了全院职工对此次药物临床试验机构复核检查工作所取得的成绩。对参与此次复核检查工作的人员的不懈努力和辛勤付出表示衷心感谢,希冀机构重视检查中所发现的问题并将后续整改工作深入落实下去。耿琳副主任针对国家食品药品监督管理局专家对机构复核检查中发现的问题进行汇总、原因分析及对整改落实情况进行汇报。并对下一步各部门整改工作具体计划进行安排。同时提出并强调了通过此次三年复核检查各部门应更加严格、精细、规范化开展临床试验,做好充分准备随时应对各类相关检查。之后医院伦理委员会秘书殷从全也对检查中发现的伦理问题汇总并分析原因,阐明具体整改情况。陈云飞主任再次对机构研究者GCP培训的及时更新、专业科室间的沟通协调、质控的实施、专业学术水平的提高、试验的规范性等方面提出了指导性建议。会中刘华副院长也对药物临床试验机构的其它支撑工作和推进临床试验信息化管理提出了可行性的规划。

      房敏院长作了会议总结,他肯定机构在此次检查工作中所取得成效,并对工作的继续推进提出几点指导意见:一、机构各专业要更加规范的实施临床试验项目,保质保量的完成临床试验项目、尤其是牵头项目。二、机构要通过对GCP临床研究的规范化操作拓宽临床研究视野,提高医院临床研究水平。三、临床试验的所有研究者应牢固树立执业道德,坚守原则,保证试验的安全与可靠。并保证医院将全力支持机构规范化建设,争取做到最好。

      医院将进一步落实整改工作,完善机构规范化建设,更加规范实施临床试验项目,从而充分保障受试者的权益。为机构成为行业内的示范单位不断努力!

                                                                                                  ( 药物临床试验机构办公室)

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