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医疗器械临床试验项目立项指南

被浏览了 13093 次, 发表日期: 2015-09-23 12:53:00

一.接洽试验意向:

申办者/CRO与机构办主任/副主任联系,就试验专业、PI等相关问题进行联系商洽。

机构办公室地址:上海市虹口区甘河路110岳阳医院8号楼2215室。

联系电话:021-651617823420/ 021-55383591

联系人:耿老师

二.审核立项申请:

1. 填写《医疗器械临床试验委托书》(见下载专区)。

2. 请根据《医疗器械临床试验机构审查资料清单》(见下载专区)内容准备资料,发送至机构办公室邮箱进行初审。

机构办邮箱:yykycgcp@163.com

3. 监查员按《医疗器械临床试验机构审查资料清单》将纸质版资料按顺序整理,送交至机构办公室审核。

4. 协助PI填写《医疗器械临床试验申请表》。

5. 机构审核通过后共同填写《承接医疗器械临床试验项目审核表》(见下载专区)。

联系电话:021-651617823420/ 021-55383591

联系人:李老师、陈老师、耿老师

三.组织/参加研究者会议:

若机构为项目组长单位,需与机构组织开展研究者会议;若机构为项目参与单位,需与机构联系安排参加研究者会议,共同议定试验方案、CRFICF

等。

四.伦理委员会审查申请:

协助研究者根据伦理送审文件清单准备相应送审文件的电子版,发送给伦理委员会办公室秘书进行形式审查,形式审查通过后递交相应的纸质版文件材料进行会议审查。

联系电话:021-651617826160

伦理邮箱:yyyyllwyh@163.com

联系人:伦理委员会办公室秘书,殷老师

五.协议评审(取得伦理批件后签署):

申办者/CRO与研究者、机构办主任/副主任沟通洽谈,初步拟定协议和经费预算。拟定协议后,发送到机构办邮箱审核,审核无误后通知申办者/CRO完成打印签字盖章后交至机构进行经费相关审核部门签字盖章。

联系电话:021-651617823420/ 021-55383591

联系人:耿老师 

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