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药物临床试验机构简介

被浏览了 13089 次, 发表日期: 2015-09-23 11:41:00

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

药物临床试验机构简介

 

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院是集医疗、教学、科研为一体的三级甲等中西医结合综合性医院。全国卫生系统先进集体、全国首批重点中西医结合医院示范单位、全国医院文化建设先进单位、卫生部数字化医院示范点单位,连续七届蝉联上海市文明单位。

医院药物临床试验机构是1998年卫生部正式发文(卫药发[1998]44号)确认批准为首批卫生部中药临床药理基地之一。20125月获得了国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定(证书编号0369),认定我院中医血液等13个专业已具备药物临床试验机构专业资格。并在20153月获得CFDA公告(20159号)机构十三专业一致通过药物临床试验机构资格认定复核检查。

在药物临床试验机构建设方面,机构严格按照国家食品药品监督管理局认证标准,获得了医院投入大量人力、物力、资金,并采取了一系列措施,在机构、专业、伦理建设方面重点进行了建设。近年来承担的临床试验项目逐渐增多。承担专业涉及血液内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、中医外科(含皮肤)专业等多个领域。根据我院学科发展的优势以及药物临床试验机构的管理制度和各项SOP的逐步建设,现已较好的具备了完成Ⅱ期~Ⅳ期药物临床试验项目的能力。

目前机构经复核的13个专业有:中医呼吸、中医消化、中医神经内科、中医心血管、中医肾病、中医肿瘤、中医外科(含皮肤)、中医肛肠、中医妇科、中医骨伤、变态反应、内分泌、中医血液专业。各专业组具有临床试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良事件所需的急救药品和抢救设备,建立并完善了各专业特色的管理制度和SOP文件。

根据国家药物临床试验机构复核认证的要求和机构建设的需要,设机构主任1名、副主任1名;下设机构办公室,编制4名,其中主任1名、副主任1名、秘书1名、机构质控员1名;机构设有专用办公室1间,面积约18平米,资料档案室1间,约30平米,所有完成项目均已归档。办公室配备文件柜21件(带锁)、直拨电话和内部电话各1部、联网计算机4台、复印传真一体机1台。

为保证临床试验规范化实施,机构建立健全了管理制度和SOP,严格把控机构临床试验项目进行GCP管理的各个环节,保质保量完成临床试验项目。近5年来机构组织管理人员和参与临床研究的相关人员参加了国家级、市级GCP培训200余人次,并多次举办院内GCP培训班。机构设有独立的药库和临床试验中心药房,便于更精准的管理药物,其配置齐全、布局合理,并于20154月以“优秀”成绩通过“中国药物临床试验机构联盟”发起的临床研究药物中心化管理现场检查。机构目前已承担百余项临床试验项目,其中组织牵头多项国内临床试验项目,参与完成多项国际多中心临床试验项目。

机构致力于提升中药临床试验的整体水平,建立符合国际新药研究规范的疾病中药新药临床评价技术平台,促进中药现代化、国际化起到的重要作用。

 

联系地址:上海市虹口区甘河路110岳阳医院8号楼2215    邮编:200437

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